Fortaleza 3.0

Fortaleza 3.0

El MiRXES Fortitude Kit 3.0 es un kit de prueba de diagnóstico in vitro de PCR de transcripción inversa en tiempo real para la detección cualitativa de ARN específico de SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos, lavados y aspirados de pacientes con sospecha de COVID-19 por su proveedor de atención médica

Características Principales

RT-PCR multiplex de dos objetivos

Detección de las regiones ORF1ab y N del genoma del SARS-CoV-2 en una reacción.

Resultados rápidos.

1h 30min de tiempo de respuesta después de la extracción de ARN.

Rendimiento adecuado

Sensibilidad y especificidad. Reactividad cruzada cero con 30 organismos diferentes asociados al tracto respiratorio. Coincidencia del 100% con más de 200.000 secuencias de SARS-CoV-2.

Listo para el laboratorio

Compatible con los instrumentos actuales de RT-PCR estándar de la industria y el software de análisis de datos sin instalaciones adicionales.

Calidad garantizada

Proceso de principio a fin validado.

Detalles

El MiRXES Fortitude Kit 3.0 contiene los ensayos y controles, basados en el flujo de trabajo de la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa en tiempo real, para la detección cualitativa del ARN específico del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos, lavado/aspirado nasofaríngeo, lavado nasal/aspirado y muestras de hisopos nasales del cornete anterior/medio de pacientes con sospecha de COVID-19 por un proveedor de atención médica.

El ARN del SARS-CoV-2 generalmente se detecta en las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2. La correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico es necesaria para determinar el estado de infección del paciente.

Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad. El resultado negativo no excluye la infección por SARS-CoV-2, y no deberá usarse como la única base para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.

El MiRXES Fortitude Kit 3.0 está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico calificado y capacitado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.

Detecta todas las variantes de interés, a partir del 6 de agosto de 2021.

Estatus Regulatorio

La prueba ha obtenido la Autorización Provisional de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur y tiene la marca CE.

Esta prueba no ha sido revisada por la Administración de Drogas y Alimentos.

Objetivo de detección
Canal
1
Gen 1ab del ORF del SARS-CoV-2
FAM
2
Gen N del SARS-CoV-2
HEX/VIC
3
Gen P de la ARNasa humana
Cy5
Especificaciones
Valores
Límite de detección
0.25 GE/µL
inclusividad
Coincidencia del 100% con 207.417 secuencias de SARS-CoV-2
Reactividad cruzada
Sin reactividad cruzada con 30 microorganismos asociados al tracto respiratorio
Sensibilidad clínica
100% (N=50)
Especificidad clínica
100% (N=37)

Información para Pedidos

Producto
Tamaño del paquete
Contenidos
N° de Catálogo
Kit de fortaleza 3.0
200 reacciones/kit
Mezcla de cebadores-sondas, transcriptasa inversa, mezcla de reacción de sondas universales, control positivo, control negativo
FGS0025-1 (CE-IVD), FGS0025R (RUO)

Esta prueba ha sido validada, pero la revisión independiente de esta validación por parte de la FDA está pendiente.

La prueba solo se proporciona para su uso por laboratorios clínicos cubiertos por la certificación CLIA de un laboratorio para pruebas de alta complejidad, y no para pruebas en el hogar, incluida la recolección de muestras en el hogar.

Contáctenos

Singapur (sede mundial)
Tel: +65 6816 2931
Correo electrónico: sales@mirxes.com

Copyright © 2021 MiRXES Pte Ltd. Todos los derechos reservados. | Política de privacidad
Ir arriba