GASTROClear para profesionales

GASTROClear

GASTROClear es el primer análisis de sangre molecular del mundo para la detección temprana del cáncer gástrico en poblaciones de alto riesgo.

La prueba GASTROClear proporciona información para ayudar a los médicos a identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de exámenes médicos detallados para diagnosticar tempranamente el cáncer gástrico, antes de que aparezcan los síntomas.

Base científica

La prueba mide un panel de 12 biomarcadores de microARN que se ha demostrado que detecta el 87% de todos los cánceres gástricos, incluido hasta el 89% de los cánceres gástricos en etapa temprana (etapa 1-2). Los niveles de expresión de estos 12 microARN se traducen en una puntuación de riesgo calculada por un algoritmo patentado clínicamente validado. Según las puntuaciones de riesgo, los pacientes se clasifican en riesgo alto, riesgo intermedio o riesgo bajo, con recomendaciones de seguimiento específicas para los médicos en el manejo de cada grupo.

Beneficios

Detección temprana

GASTROClear ayuda a detectar el cáncer gástrico temprano, de modo que se pueda administrar un tratamiento oportuno que salve vidas.

Detecta el cáncer antes que aparezcan los síntomas

GASTROClear está indicado para su uso en una población asintomática de riesgo medio.

Detecta todas las etapas del cáncer gástrico

GASTROClear detecta displasia de alto grado (etapa 0) y todas las etapas del cáncer gástrico (desde la etapa 1-4).

Complementario

La prueba GASTROClear complementa la prueba de H. pylori y la gastroscopia en la detección temprana del cáncer gástrico.

Análisis de sangre

GASTROClear requiere solo un solo tubo de sangre que es mínimamente invasivo.

Pruebas de discriminación rentables

GASTROClear está diseñado para usarse junto con la gastroscopia para la detección rentable del cáncer gástrico en poblaciones con una prevalencia de cáncer gástrico baja o intermedia.

Uso previsto

GASTROClear, un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (IVD), está diseñado para su uso como prueba complementaria para la detección de biomarcadores de miARN asociados a neoplasias gástricas en suero humano. GASTROClear NO sustituye a la gastroscopia; debe usarse junto con gastroscopia y otros métodos de prueba de acuerdo con las pautas clínicas reconocidas. Por lo tanto, es una herramienta de adjetivos para ayudar en la detección del cáncer gástrico.

Como tal, solo los pacientes que cumplen con ciertos criterios son evaluados usando GASTROClear. El resultado obtenido de la prueba puede indicar la presencia de cáncer gástrico y luego el paciente se somete a gastroscopia y biopsia según sea necesario. El resultado de la prueba GASTROClear es una puntuación de riesgo en la que una puntuación alta puede indicar la presencia de cáncer gástrico y debe ser seguida por gastroscopia.

Factores de riesgo

Esta prueba está destinada a adultos de cualquier sexo, de 40 años o más con riesgo promedio de tener cáncer gástrico con uno de los siguientes factores de riesgo:

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Para profesionales de la salud

GASTROClear es el primer análisis de sangre molecular del mundo aprobado para su uso en la detección temprana del cáncer gástrico (de estómago). Es una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) destinada a utilizarse junto con la gastroscopia para la detección de cáncer gástrico.

No. GASTROClear es una prueba complementaria que está diseñada para usarse junto con gastroscopia y otros métodos de prueba de acuerdo con pautas clínicas reconocidas. NO está destinado a reemplazar la gastroscopia.

No. GASTROClear no está indicado para su uso como prueba de diagnóstico independiente. El cáncer gástrico se diagnostica clínicamente mediante gastroscopia o pruebas de imagen, como radiografías con bario o tomografía computarizada, y un examen histopatológico.

Esta prueba está destinada a adultos de cualquier sexo, de 40 años o más con riesgo promedio de tener cáncer gástrico con uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Antecedentes familiares de cáncer de estómago.
  • Antecedentes de infección por Helicobacter Pylori (H. Pylori).
  • Historia previa de linfoma de estómago y pólipos de estómago.
  • Inflamación del estómago a largo plazo (gastritis crónica).
  • Dietas que contienen grandes cantidades de alimentos fritos, ahumados, pescado salado, carnes procesadas y encurtidos.
  • Dietas que contienen nitritos y sustancias nitratos que se encuentran comúnmente en los embutidos.
  • Dieta con bajo contenido de frutas y verduras

Se ha verificado que GASTROClear tiene un 82% de sensibilidad y un 88% de especificidad para detectar cáncer gástrico en una población china y coreana asintomática y de riesgo medio.

En una población singapurense sintomática y de alto riesgo, GASTROClear tuvo sensibilidades del 87,5% para el estadio I y del 89,5% para el cáncer gástrico en estadio II, con una especificidad del 68,4%.

El propósito del cribado es detectar el cáncer gástrico, si lo hay, en una etapa temprana para que el tratamiento pueda comenzar lo antes posible, mejorando así las posibilidades de supervivencia

El cáncer de estómago es la segunda causa principal de muerte en el mundo. Los países de Asia oriental representan aproximadamente la mitad de la incidencia mundial de cáncer gástrico y la mortalidad es mucho más alta que en otros países y regiones. Japón y Corea del Sur han reducido significativamente las muertes causadas por cáncer gástrico a través de programas nacionales de detección del cáncer gástrico. El cáncer gástrico es uno de los tipos de cáncer más letales porque la mayoría de los cánceres gástricos se diagnostican en una etapa avanzada, cuando el tumor no se puede extirpar quirúrgicamente. Incluso si se pueden extirpar quirúrgicamente, la tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 30%. El cáncer de estómago en estadio temprano se puede resectar quirúrgicamente con un buen pronóstico. La tasa de supervivencia a 5 años es más del 90% para los cánceres gástricos tempranos tratados con cirugía. El cáncer gástrico no causa síntomas o presenta síntomas leves en la etapa inicial y es muy fácil pasarlo por alto. Más del 70% de los cánceres gástricos en Singapur se detectan en las últimas etapas. Por lo tanto, la detección temprana puede conducir a la detección temprana del cáncer gástrico y esto puede mejorar de manera efectiva la supervivencia del paciente con cáncer gástrico.

La prueba GASTROClear detecta múltiples biomarcadores de microARN (miARN) asociados con el cáncer gástrico. Las cantidades de 12 miARN se miden para proporcionar una asociación aditiva con el cáncer gástrico. El resultado obtenido de la prueba puede indicar la presencia de cáncer gástrico y luego el paciente se somete a gastroscopia y biopsia según sea necesario. El resultado de la prueba GASTROClear es una puntuación de riesgo en la que una puntuación alta puede indicar la presencia de cáncer gástrico y debe ser seguida por gastroscopia.

Los microARN o miARN son moléculas biológicas que tienen importantes funciones reguladoras en las células humanas normales. Sin embargo, debido a que son importantes para el funcionamiento normal del cuerpo humano, las anomalías que afectan las cantidades de miARN en el cuerpo pueden conducir a muchas enfermedades como el cáncer.

Los pacientes con cáncer tienen cambios en la composición y las cantidades de miARN en comparación con los individuos sanos. Se han observado diferencias en los perfiles de miARN en diferentes tipos de cáncer y en diferentes estadios del mismo cáncer. Las personas sanas tienen una firma de miARN saludable, mientras que las personas con cáncer gástrico tienen una firma de miARN asociada con el cáncer gástrico que hemos identificado a través de años de investigación a partir de 2012. A partir de esta investigación, desarrollamos el panel GASTROClear de 12 marcadores de miARN que se pueden utilizar para la detección precisa del cáncer gástrico. Tenemos evidencia de estudios de validación clínica a gran escala de que GASTROClear puede evaluar con precisión el riesgo de una persona de tener cáncer gástrico en el momento en que se extrae sangre para la prueba.

Los miARN detectados pueden ser secretados en la sangre del paciente por las células cancerosas o por otras células afectadas por el cáncer. Estos miARN asociados al cáncer gástrico pueden estar involucrados en el proceso de formación del cáncer gástrico. Por ejemplo, pueden tener funciones en la regulación de la inflamación, la proliferación, la invasión y la angiogénesis. Podemos evaluar el riesgo de que un paciente pueda tener un tumor gástrico en su cuerpo midiendo las cantidades de estos miARN en la sangre del paciente.

GASTROClear utiliza una tecnología RT-qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa) con un flujo de trabajo altamente controlado para detectar y cuantificar miARN.

Se demostró que algunos de estos miARN promueven la metástasis del cáncer y modulan el entorno inmunológico del tumor, pero se requieren estudios de investigación adicionales para dilucidar sus funciones en el desarrollo y la progresión del cáncer gástrico.

Los estudios clínicos relacionados con el desarrollo y la validación de la prueba GASTROClear han sido revisados por pares y publicados en Gut, una revista médica internacional líder. Se puede acceder al artículo científico aquí:
https://gut.bmj.com/content/early/2020/10/07/gutjnl-2020-322065

GASTROClear fue desarrollado por un equipo internacional compuesto por médicos e investigadores del Consorcio de Cáncer Gástrico de Singapur, la Agencia de Ciencia, Tecnología e Investigación (A * STAR), el Hospital Universitario Nacional (NUH), el Hospital Tan Tock Seng (TTSH), el Centro Oncológico de Yonsei y MiRXES.

GASTROClear ha sido aprobado para uso diagnóstico in vitro por la Autoridad de Ciencias de la Salud. Se ha incluido en el Registro de dispositivos médicos de Singapur desde mayo de 2019:
https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getDeviceInfo&devId=C502131B1411-19

Actualmente, no existen recomendaciones del Ministerio de Salud para la detección del cáncer gástrico en Singapur. Los únicos países que han implementado actualmente la detección nacional del cáncer gástrico mediante gastroscopia y/o rayos X son Japón y Corea, que tienen una alta incidencia de cáncer gástrico. GASTROClear está diseñado como una prueba complementaria para identificar a las personas de alto riesgo para la detección por gastroscopia, como una estrategia rentable de detección masiva en países como Singapur, que tienen una incidencia de cáncer gástrico de intermedia a alta. Más datos de estudios posteriores a la comercialización y de economía de la salud pueden conducir a recomendaciones futuras para el uso de GASTROClear y gastroscopia en la detección masiva.

GASTROClear es una prueba de diagnóstico in vitro que debe ser solicitada por un profesional médico para un paciente que cumpla con los criterios para la prueba.

No. A los pacientes se les puede extraer sangre 2 horas después de una comida. Se recomienda que no beban alcohol, fumen ni coman alimentos en escabeche durante al menos 1 día antes de la extracción de sangre.

GASTROClear puede detectar y evaluar específicamente el riesgo de cáncer gástrico en etapa temprana mediante la cuantificación de miARN. Los marcadores de proteínas de cáncer gástrico convencionales como el pepsinógeno 1 (PG1), el pepsinógeno 2 (PG2) y la gastrina-17 (G-17) detectan específicamente la gastritis atrófica en lugar del cáncer gástrico. Aunque la gastritis atrófica a veces progresa a cáncer gástrico, muchos pacientes con gastritis atrófica no desarrollarán cáncer. Los marcadores tumorales como CA72-4, CEA y CA19-9 también se usan comúnmente para detectar varios cánceres, pero también tienen baja sensibilidad y no son adecuados para detectar cáncer gástrico en etapa temprana. Nuestra investigación publicada muestra que GASTROClear es alrededor de un 20% más preciso que cualquier otra prueba de biomarcadores convencional basada en sangre para la detección del cáncer gástrico:

GASTROClear es la primera prueba de biopsia líquida (sangre) del mundo que ha recibido la aprobación reglamentaria para su uso diagnóstico in vitro en la detección temprana del cáncer gástrico. Otras pruebas de diagnóstico de biopsia líquida de cáncer basadas en la detección de ADN tumoral circulante (ADNc) o células tumorales circulantes (CTC) se encuentran predominantemente todavía en la etapa de investigación y los estudios hasta ahora han informado de una sensibilidad relativamente baja (por debajo del 50%) en la detección de cánceres gástricos en la etapa temprana. GASTROClear está validado para tener una alta sensibilidad (por encima del 80%) en la detección del cáncer gástrico en etapa temprana porque mide biomarcadores de miARN que están presentes en niveles relativamente altos en la sangre de pacientes con cáncer gástrico, incluso cuando el cáncer se encuentra en las primeras etapas (etapa I y II).

GASTROClear se desarrolló específicamente como una prueba de diagnóstico basada en miARN para detectar cáncer gástrico junto con la gastroscopia. GASTROClear es la primera prueba de este tipo que se lanza, pero se están preparando pruebas similares basadas en miARN para otros cánceres y se lanzarán una vez que se completen los estudios de desarrollo y validación clínica. Eventualmente, se pueden combinar múltiples pruebas basadas en miARN para una detección temprana precisa de múltiples cánceres a través de una extracción de sangre de un paciente.

GASTROClear detecta que los miARN asociados al cáncer gástrico son secretados por las células cancerosas en el estómago. El cáncer de estómago se desarrolla durante un período prolongado. Como resultado, la cantidad de miARN secretados asociados al cáncer gástrico puede cambiar con el tiempo a medida que se desarrolla el cáncer. Por lo tanto, la prueba de miARN puede evaluar el riesgo de cáncer gástrico en función de las cantidades de miARN en ese momento. Por el contrario, un examen gastroscópico implica que un especialista médico revise la mucosa del estómago con un gastroscopio. Un especialista puede detectar visualmente la lesión a través del gastroscopio si es lo suficientemente grande. Sin embargo, la gastroscopia es un procedimiento relativamente costoso e invasivo que requiere la realización de un especialista y los pacientes que deben someterse a pruebas de detección de cáncer gástrico pueden negarse a someterse a una gastroscopia debido a estas razones. GASTROClear no está diseñado para reemplazar la gastroscopia, pero es una técnica de detección complementaria. Sin embargo, se puede persuadir a los pacientes que inicialmente rechazan la gastroscopia para que se sometan al procedimiento si obtienen un resultado de «alto riesgo» de la prueba GASTROClear.

El informe de la prueba incluirá una puntuación de riesgo de cáncer gástrico que determinará si la persona examinada tiene un riesgo de cáncer gástrico bajo, intermedio o alto en comparación con la población general. Cada categoría de riesgo de cáncer gástrico vendrá con una interpretación y recomendaciones de seguimiento específicas para que los médicos actúen sobre:

Sí. El Código de Práctica es un documento de orientación emitido en virtud de la Ley PHMC para los titulares de licencias que brindan pruebas clínicas genéticas/genómicas y servicios de pruebas genéticas/genómicas de laboratorio. GASTROClear se considera una «prueba genética» según las definiciones del Código de prácticas porque:

  1. La prueba cuantifica la expresión de una parte específica del gen humano; y
  2. Se reconoce que los niveles de expresión de miARN se ven afectados por variantes en los genes de miARN y las variantes hereditarias pueden respaldar los niveles cuantitativos detectados

GASTROClear se considera una prueba genética de nivel 1 según el Código de práctica, ya que la prueba no presenta ningún riesgo adicional en términos de identificación de variantes de la línea germinal.

La prueba GASTROClear debe ser solicitada por un médico registrado. Como las pruebas de Nivel 1 no plantean riesgos adicionales como se mencionó, el Código de Práctica no impone ningún requisito adicional con respecto a la toma de consentimiento o al asesoramiento más allá de lo que se consideraría una buena práctica clínica en el pedido de pruebas de laboratorio con fines clínicos.

No. Un resultado de prueba de «bajo riesgo» indica que el riesgo actual del paciente de tener cáncer gástrico es bajo en comparación con la población general. Como GASTROClear no es una prueba de diagnóstico independiente, la puntuación de riesgo por sí sola no refleja si el paciente tiene cáncer gástrico o no, ni la extensión de la enfermedad. La gastroscopia y el examen histopatológico por especialistas son necesarios para el diagnóstico clínico del cáncer gástrico.

No. Un resultado de prueba de «alto riesgo» indica que el riesgo actual del paciente de tener cáncer gástrico es bajo en comparación con la población general. Como GASTROClear no es una prueba de diagnóstico independiente, la puntuación de riesgo por sí sola no refleja si el paciente tiene cáncer gástrico o no, ni la extensión de la enfermedad. La gastroscopia y el examen histopatológico por especialistas son necesarios para el diagnóstico clínico del cáncer gástrico.

Los cánceres se desarrollan con el tiempo y GASTROClear solo puede indicar el riesgo de cáncer gástrico de un paciente en el momento de la prueba. Los pacientes deben realizar la prueba GASTROClear con regularidad para controlar su riesgo de cáncer gástrico, especialmente si tienen un riesgo elevado debido a otros factores de riesgo como el medio ambiente y el estilo de vida. Las personas de riesgo alto o medio deben someterse a exámenes de detección con más regularidad que las personas de bajo riesgo.

Se ha demostrado que GASTROClear es una prueba específica para el cáncer gástrico con poca o ninguna reactividad cruzada con otros tipos de cáncer. Una pequeña cantidad de muestras de sangre de pacientes con cáncer de riñón y colorrectal calificaron como de «alto riesgo» cuando se analizaron con GASTROClear.

GASTROClear está diseñado específicamente para diferenciar el cáncer gástrico de la gastritis, así como otras afecciones gástricas y lesiones premalignas. GASTROClear no tiene reactividad cruzada para la gastritis.

Es necesario realizar más estudios clínicos longitudinales para estudiar esta posibilidad. En nuestro estudio de validación clínica, el 60% de los pacientes con displasia gástrica de alto grado (una lesión pre-maligna que se sabe que tiene un alto riesgo de progresar a cáncer gástrico) puntuaron como de “alto riesgo” con GASTROClear.

Actualmente, el Consorcio de Cáncer Gástrico de Singapur está realizando estudios clínicos para proporcionar evidencia clínica para este uso de GASTROClear. Sin embargo, GASTROClear está diseñado específicamente para diferenciar el cáncer gástrico de las lesiones premalignas como la MI. En las cohortes de descubrimiento y verificación, aproximadamente el 50% y el 75% de los pacientes de control sin cáncer, respectivamente, tenían IM. De manera similar, los pacientes con cáncer gástrico utilizados en estas cohortes tenían una combinación de pacientes con y sin MI. Por lo tanto, existe evidencia preliminar de que GASTROClear es capaz de identificar el cáncer gástrico en pacientes con MI, aunque esto debe confirmarse mediante el estudio de seguimiento a más largo plazo que está en curso.

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