Prueba de fortaleza SARS-CoV-2 y FluA/B

Prueba de fortaleza SARS-CoV-2 y FluA/B

El kit MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 & Flu A/B es un kit de prueba de diagnóstico in vitro de PCR de transcripción inversa en tiempo real para la detección cualitativa de ARN específico de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B en nasofaringe y orofaringe. hisopos, lavados y aspirados de pacientes con sospecha de COVID-19 o influenza por su proveedor de atención médica.

Características Principales

Detección de objetivos múltiples

Detección de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B en una reacción.

Resultados rápidos.

1h 30min de tiempo de respuesta después de la extracción de ARN.

Rendimiento adecuado

Sensibilidad y especificidad. Reactividad cruzada cero con 30 organismos diferentes asociados al tracto respiratorio.

Listo para el laboratorio

Compatible con los instrumentos actuales de RT-PCR estándar de la industria y el software de análisis de datos sin instalaciones adicionales.

Calidad garantizada

Proceso de principio a fin validado.

Detalles

MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 & FluA / B Test es una RT-PCR en tiempo real diseñada para la detección cualitativa de ARN de SARS-CoV-2, Influenza A y / o Influenza B en hisopos nasofaríngeos / orofaríngeos, lavado nasofaríngeo / aspirado, lavado / aspiración nasal y muestras de hisopos nasales anterior / del cornete medio de pacientes con sospecha de COVID-19 por un proveedor de atención médica.

El ARN del SARS-CoV-2 generalmente se detecta en las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2; La correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico es necesaria para determinar el estado de infección del paciente.

Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.

El resultado negativo no excluye la infección por SARS-CoV-2, y no deberá usarse como la única base para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.

La prueba MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 & FluA/B está diseñada para que la utilice personal de laboratorio clínico calificado y capacitado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.

Detecta todas las variantes de interés, a partir del 29 de noviembre de 2021.

Estatus Regulatorio

La prueba ha obtenido la Autorización Provisional de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur y tiene la marca CE.
Esta prueba no ha sido revisada por la Administración de Drogas y Alimentos.

Objetivo de detección
Canal
1
SARS-CoV-2 (genes ORF 1ab y N)
FAM
2
Influenza (Gripe) A
HEX/VIC
3
Influenza (Gripe) B
Texas Red
4
Texas Red
Cy5
Especificaciones
Valores
Límite de detección
SARS-CoV-2 (0,25 GE/µL); FluA (1 GE/µL); FluB (8 GE/µL)
Inclusividad
Coincidencia del 100% con 89.410 secuencias de SARS-CoV-2
Reactividad cruzada
Sin reactividad cruzada con 30 microorganismos asociados al tracto respiratorio
Sensibilidad clínica
SARS-CoV-2: 100% (N=50)
Gripe A: 100% (N = 60)
Gripe B: 100% (N = 29)
Especificidad clínica
SARS-CoV-2: 100% (N = 38)
Gripe A: 100% (N = 55)
Gripe B: 100% (N = 86)

Información para Pedidos

Producto
Tamaño del embalaje
Contenidos
N° de Catálogo
Prueba de fortaleza SARS-CoV-2 y FluA/B
200 reacciones/kit
Mezcla de cebadores-sondas, transcriptasa inversa, mezcla de reacción de sondas universales, control positivo, control negativo
FGS0022

Esta prueba ha sido validada, pero aún sigue pendiente la revisión independiente de está validación por parte de la FDA

Está prueba únicamente se proporciona para ser usada por laboratorios clínicos que estén cubiertos por la certificación CLIA para pruebas de gran complejidad, y no para usarse en pruebas caseras, incluyendo la toma de muestras caseras.

Contáctenos

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Tel: +65 6816 2931
Correo electrónico: sales@mirxes.com

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