El MiRXES Fortitude Kit 3.0 contiene los ensayos y controles, basados en el flujo de trabajo de la reacción en cadena de la polimerasa transcriptasa inversa en tiempo real, para la detección cualitativa del ARN específico del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos, lavado/aspirado nasofaríngeo, lavado nasal/aspirado y muestras de hisopos nasales del cornete anterior/medio de pacientes con sospecha de COVID-19 por un proveedor de atención médica.

El ARN del SARS-CoV-2 generalmente se detecta en las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2. La correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico es necesaria para determinar el estado de infección del paciente.

Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad. El resultado negativo no excluye la infección por SARS-CoV-2, y no deberá usarse como la única base para tomar decisiones relacionadas con el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.

El MiRXES Fortitude Kit 3.0 está diseñado para ser utilizado por personal de laboratorio clínico calificado y capacitado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.

Detecta todas las variantes de interés, a partir del 6 de agosto de 2021.

Estatus Regulatorio

La prueba ha obtenido la Autorización Provisional de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur y tiene la marca CE.

Esta prueba no ha sido revisada por la Administración de Drogas y Alimentos.