Fortitude 3.0
Fortitude 3.0
MiRXES Fortitude 检测套件 3.0 是一种实时逆转录 PCR 体外诊断检测套件，供医疗服务提供者用来对疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽和口咽拭子、洗涤液和抽吸液中 SARS-CoV-2 的特异性 RNA 进行定性检测。
主要特点
双靶点多重
RT-PCR
在单次反应中检测 SARS-CoV-2 基因组的 ORF1ab 和 N 区域。
快速检测
提取 RNA 后 1 个半小时即可回报检测结果。
性能可靠
高敏感性和特异性。与 30 种不同的呼吸道相关生物无交叉反应。与超过 200,000 个 SARS-CoV-2 序列 100% 匹配
可立即用于
实验室
与当前合行业标准的 RT-PCR 仪器和数据分析软件兼容，无需任何额外安装
质量保证
端到端流程已得到验证。
详细信息
MiRXES Fortitude 检测套件 3.0 包含基于实时逆转录酶-聚合酶链反应工作流程的检测和对照，由医疗服务提供者对疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽/口咽拭子、鼻咽洗涤液/抽吸液、鼻腔洗涤液/抽吸液、前/中鼻甲拭子采样中的 SARS-CoV-2 特异性 RNA 进行定性检测。
SARS-CoV-2 RNA 通常可在感染急性期的上呼吸道中检测到。阳性结果表明存在 SARS-CoV-2 RNA。必须与患者病史和其他诊断信息相结合进行临床相关性分析，以确定患者的感染状态。
阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是引起疾病的确切原因。阴性结果不排除 SARS-CoV-2 感染，不应作为患者病情管控决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合进行分析。
MiRXES Fortitude 检测套件 3.0 仅可由经培训的合格临床实验室人员使用，这些人员在实时 PCR 和体外诊断程序技术方面接受过专门指导和培训。
监管状况
这项检测已获得新加坡卫生科学局 (Health Sciences Authority, HSA) 的临时授权，并具有 CE 标志。
这项检测尚未通过食品和药物管理局的审查。
检测靶点 | 通道 | |
|---|---|---|
1 | SARS-CoV-2 ORF 1ab 基因 | FAM |
2 | SARS-CoV-2 N 基因 | HEX/VIC |
3 | 人核糖核酸酶 P 基因 | Cy5 |
质量标准 | 值 |
|---|---|
检测限 | 0.25 GE/µL |
包容性 | 与 207,417 个 SARS-CoV-2 序列 100% 匹配 |
交叉反应性 | 与 30 种呼吸道相关生物无交叉反应。 |
临床敏感性 | 100% (N=50) |
临床特异性 | 100% (N=37) |
订购信息
产品 | 包装规格 | 内容物 | 目录号 |
|---|---|---|---|
Fortitude 检测套件 3.0 | 200 份/套 | 引物探针混合物、逆转录酶、通用探针反应混合物、阳性对照、阴性对照 | FGS0025-1 (CE-IVD), FGS0025R (RUO) |
这项检测已经过验证，但正在等待 FDA 的独立审查。
这项检测仅供具备 CLIA 认证的临床实验室使用，以进行高复杂性检测，不适用于包括居家采样在内的家庭检测。
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电邮：sales@mirxes.com
