Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件
Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件是一种实时逆转录 PCR 体外诊断检测套件，供医疗服务提供者用来对疑似感染 COVID-19 或流感患者的鼻咽和口咽拭子、洗涤液和抽吸液中所沾染的 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的特异性 RNA 进行定性检测。
主要特点
多靶点检测
在一个反应中检测 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感。
快速检测
提取 RNA 后 1 个半小时即可回报检测结果。
性能可靠
高敏感性和特异性。与 45 种不同的呼吸道相关生物无交叉反应。
实验室即用
与当前行业标准的 RT-PCR 仪器和数据分析软件兼容，无需任何额外安装。
质量保证
端到端流程已得到验证。
详细信息
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件是一种实时 RT-PCR，供医疗服务提供者用来对疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽/口咽拭子、鼻咽洗涤液/抽吸液、鼻腔洗涤液/抽吸液、前/中鼻甲拭子采样中所沾染的 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感 RNA 进行定性检测。SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感 RNA 通常可在感染急性期的上呼吸道中检测到。阳性结果表明存在 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感 RNA；必须与患者病史和其他诊断信息相结合进行临床相关性分析，以确定患者的感染状态。
阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是引起疾病的确切原因。阴性结果不排除 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感感染，不应作为管控患者病情决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合进行分析。
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件仅可由经培训的合格临床实验室人员使用，这些人员在实时 PCR 和体外诊断程序技术方面接受过专门指导和培训。
法规状况
这项检测尚未通过食品和药物管理局的审查。
这项检测尚未通过食品和药物管理局的审查。
检测靶点 | 通道 | |
|---|---|---|
1 | SARS-CoV-2
（ORF 1ab 和 N 基因） | FAM |
2 | 甲型流感 | HEX/VIC |
3 | 乙型流感 | Texas Red |
4 | 人核糖核酸酶 P 基因 | Cy5 |
质量标准 | 值 |
|---|---|
检测限 | SARS-CoV-2 (0.25 GE/µL)；甲型流感 (1 GE/µL)；乙型流感 (8 GE/µL) |
包容性 | 与 89,410 个 SARS-CoV-2 序列 100% 匹配 |
交叉反应性 | 与 45 种呼吸道相关生物无交叉反应。 |
临床敏感性 | SARS-CoV-2: 100% (N=50) |
甲型流感：100% (N=60) | |
乙型流感：100% (N=29) | |
临床特异性 | SARS-CoV-2：100% (N=38) |
甲型流感：100% (N=55) | |
乙型流感：100% (N=86) |
订购信息
产品 | 包装规格 | 内容物 | 目录号 |
|---|---|---|---|
Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件 | 200 份/套 | 引物探针混合物、逆转录酶、探针反应混合物、阳性对照、阴性对照 | FGS0022 |
This test has been validated but FDA’s independent review of this validation is pending.
The test is only provided for use by clinical laboratories covered by a laboratory’s CLIA certification for high-complexity testing, and not for at home testing including at-home specimen collection.
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