Fortitude SARS-CoV-2 及甲型流感/乙型流感檢測
Fortitude SARS-CoV-2 及甲型流感/乙型流感檢測
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感檢測套件是一種實時逆轉錄 PCR 體外診斷檢測套件，供醫療服務提供者用來對疑似感染 COVID-19 或流感患者的鼻咽和口咽拭子、洗滌液和抽吸液中的 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的特異性 RNA 进行定性檢測。
關鍵特徵
多靶點檢測
在一個反應中檢出 SARS-CoV-2，甲型流感和乙型流感。
快速獲得檢測結果
回報時間：RNA 提取後 1 小時 30 分鐘。
性能可靠
具有較高靈敏度和明確性。與 45 種不同呼吸道相關微生物的交叉反應為零。
實驗室就緒
與當前行業標準 RT-PCR儀器和數據分析軟件相兼容，無需額外安裝其他軟件。
質量保證
經過驗證的端到端工藝。
詳細資訊
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感檢測套件是一種實時 RT-PCR，供醫療服務提供者用來對疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽/口咽拭子、鼻咽洗涤液/抽吸液、鼻腔洗滌液/抽吸液、前/中鼻甲拭子采样中的 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感 RNA 进行定性檢測。
急性感染期的患者通常可在上呼吸道中檢測到 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的 RNA 。陽性結果提示存在 SARS-CoV-2 ，甲型流感和/或乙型流感 RNA ；需要與患者病史和其他診斷信息進行臨床關聯來確定患者的感染狀態。陽性結果不能排除細菌感染或與其他病毒的合併感染。檢測到的病原體可能不是引發疾病的確切原因。
陰性結果不能排除 SARS-CoV-2，甲型流感和/或乙型流感感染，也不應作為對患者病情作出管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察結果、患者病史和流行病學訊息相結合。
MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲型流感/乙型流感檢測的目標用戶為在實時 PCR 技術和體外診斷程式方面接受過專門指導和培訓的有資質的臨床實驗室人員。
檢測所有受關切變株，截至 2021 年 11 月 29 日。
法規狀況
該檢測已獲得新加坡衛生科學局的臨時授權，並有 CE 標誌。
本檢測尚未經過美國食品藥品監督管理局審查。
檢測目標 | 渠道 | |
|---|---|---|
1 | SARS-CoV-2
（ORF 1ab 和 N 基因） | FAM |
2 | 甲型流感 | HEX/VIC |
3 | 乙型流感 | Texas Red（亮紅熒光） |
4 | 人 RNase P 基因 | Cy5 |
規格 | 值 |
|---|---|
檢測限 | SARS-CoV-2 (0.25 GE/µL) ；甲型流感病毒 (1 GE/µL) ；乙型流感病毒 (8 GE/µL) |
包容性 | 與 89,410 個 SARS-CoV-2 序列完全匹配 |
交叉反應性 | 與 45 種呼吸道相關微生物無交叉反應 |
臨床靈敏度 | SARS-CoV-2: 100% (N=50) |
甲型流感病毒：100% (N=60) | |
乙型流感病毒：100% (N=29) | |
臨床特異性 | SARS-CoV-2: 100% (N=38) |
甲型流感病毒：100% (N=55) | |
乙型流感病毒：100% (N=86) |
訂購資訊
產品 | 包裝尺寸 | 內容物 | 目錄號 |
|---|---|---|---|
Fortitude SARS-CoV-2 及甲型流感/乙型流感檢測 | 200 種反應/試劑盒 | 引物-探針混合物、逆轉錄酶、探針反應混合物、陽性對照品、陰性對照品 | FGS0022 |
這款檢測已通過驗證，但還在等待美國食品藥品管理局對該驗證的獨立審查。
該款檢測僅供涵蓋高複雜性檢測的美國臨床實驗室改進方案認證過的實驗室使用，而檢測不適宜在家進行，包括在家作標本采集。
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