GASTROClear 供專業人士使用
GASTROClear
GASTROClear 是世界上首個應用分子血液測試對高危人群進行早期胃癌檢測的檢測方法。
GASTROClear 檢測提供的資訊可幫助醫生發現未出現症狀的，然後從詳細的醫學檢查中診斷出胃癌的患者，從而讓患者從中受益。
科學
該檢測測量了一組 12 種 microRNA 生物標誌物，已證明可檢測到所有胃癌中的 87% ，包括高達 89% 的對早期（1-2 期）胃癌的檢出概率。經過臨床驗證的專有算法計算，這 12 種 microRNA 的表達水平被轉譯為風險評分。根據風險評分，患者被分為高風險、中等風險或低風險，并爲管理每個組群的醫生提供具體的隨訪行動建議。
優點
早期檢測
GASTROClear 有助於胃癌的早期發現，以便及時給予挽救生命的治療。
在症狀出現前檢出癌症
GASTROClear適用於無症狀的普通風險人群
檢測所有各期的胃癌
GASTROClear 可檢測高度非典型增生（0 期）和胃癌的所有階段（1-4 期）。
補充性
GASTROClear 檢測在胃癌早期檢測中補充了幽門螺桿菌檢測和胃鏡檢查。
血液檢測
GASTROClear 只需要一管血液即可檢測，是一種微創的檢測方法。
經濟高效的篩查
GASTROClear 旨在與胃鏡檢查一同使用，以經濟高效的方式對低至中度胃癌患病率人群進行胃癌篩查。
預期用途
GASTROClear 是一種體外診斷醫療器械 (IVD)，目的是用作一種輔檢測人體血清中與胃腫瘤相關的 miRNA 生物標誌物。GASTROClear 不可用於替代胃鏡檢查；根據公認權威的臨床指南，它應與胃鏡檢查和其他測試方法結合使用。因此，它是一種幫助檢測胃癌的附屬性工具。
因此，只有符合某些標準的患者才能使用 GASTROClear 進行檢測。檢測得到的結果可能表明存在胃癌，然後會根據需要對患者進行胃鏡檢查和活檢。GASTROClear 測試的輸出是一項風險評分，高分可能表明存在胃癌，隨後應透過胃鏡檢查進行檢查。
風險因素
該測試適用於40歲或以上、具有以下風險因素之一、有普遍機率得胃癌的成年男女：
- 胃癌家族史。
- 有幽門螺桿菌 (H. Pylori) 感染史。
- 長期胃部炎症（慢性胃炎）
- 飲食中含有大量油炸食品、熏制食品、鹹魚、加工肉類和醃製食品。
- 飲食中含亞硝酸鹽和硝酸鹽類物質，常見於醃製肉類。
- 飲食中缺少水果和蔬菜。
- 吸煙。
檢測要求
醫療專業人士常見問題
GASTROClear 是全球首個獲批用於胃癌早期檢測的分子血液檢測試劑盒。它是一種體外診斷 (IVD) 試驗，目的是用來與胃鏡檢查聯合檢測胃癌。
不可以。GASTROClear 是一種輔助檢測，根據公認權威的臨床指南，應當與胃鏡檢查和其他檢測方法結合使用。它不能替代胃鏡檢查。
不行，GASTROClear 不適用於作為獨立的診斷檢測。臨床上可透過胃鏡或影像學檢查（如鋇劑 X 線或 CT 掃描），以及組織病理學檢查來診斷胃癌。
作為一種體外診斷檢測，GASTROClear 適用於具有以下任何一種風險因素的、有普遍機率得胃癌的 40 歲或以上的成人男性和女性：
- 胃癌家族史。
- 有幽門螺桿菌 (H. Pylori) 感染史。
- 有胃淋巴瘤和胃息肉既往病史。
- 長期胃部炎症（慢性胃炎）
- 飲食中含有大量油炸食品、熏制食品、鹹魚、加工肉類和醃製食品。
- 飲食中含亞硝酸鹽和硝酸鹽類物質，常見於醃製肉類。
- 飲食中缺少水果和蔬菜。
在無症狀、平均風險的中國和韓國人群中，已驗證 GASTROClear 檢測胃癌的靈敏度為 82% ，特異性為 88%。
在有症狀的高危新加坡人群中，GASTROClear 對 I 期胃癌的靈敏度為 87.5%，對 II 期胃癌的靈敏度為 89.5%，明確性為 68.4%。
篩查的目的是在早期發現胃癌（如果有的話），以便儘快開始治療，從而提高患者生存的機會
胃癌是世界上第二大死亡原因。東亞國家胃癌發生量約佔世界胃癌發病量的一半，而死亡率遠高於其他國家和地區。日本和韓國透過對胃癌進行全國性篩查計劃，顯著減少了胃癌引起的死亡。胃癌是致死率最高的一種癌症類型，因為大多數胃癌確診時已處於晚期，此時腫瘤已無法用手術切除。即使可以手術切除，5 年生存率也低於 30% 。早期胃癌可手術切除且預後良好。對早期胃癌進行手術治療的 5 年生存率達 90% 以上。胃癌早期不會引起症狀或症狀輕微，非常容易被忽視。新加坡有超過 70% 的胃癌是在晚期發現的。因此，早期篩查可及早發現胃癌，從而有效提高胃癌患者的生存率。
GASTROClear 檢測可以檢測與胃癌相關的多種 microRNA (miRNA) 生物標誌物。測量 12 個 miRNA 的數量，相加後可以以提供與胃癌的關聯度。檢測得到的結果可能表明存在胃癌，然後會根據需要對患者進行胃鏡檢查和活檢。GASTROClear 測試的輸出是一項風險評分，高分可能表明存在胃癌，隨後應進行胃鏡檢查。
microRNA 或 miRNA 是在正常人體細胞中具有重要調控功能的生物分子。然而，由於它們對人體的正常功能很重要，影響體內 miRNA 數量的任何的異常都會導致癌症等許多疾病。
與健康人相比，癌症患者的 miRNA 組成和數量發生了變化。在不同的癌症類型和同一癌症的不同階段，miRNA 譜被觀測到存在差異。健康人群具有健康的 miRNA 特徵，而胃癌患者具有與胃癌相關的 miRNA 特徵，我們從 2012 年開始的多年研究已經確定這一點。在這項研究中，我們開發了 12 個 miRNA 標記物的 GASTROClear 檢測盒，可用於準確檢測胃癌。我們有大規模經過臨床研究驗證的證據表明，GASTROClear 可透過抽血檢測準確評估一個人患胃癌的風險。
檢測到的 miRNA 可能由癌細胞或受癌症影響的其他細胞分泌到患者血液中。這些胃癌相關 miRNA 可能參與了胃癌形成的過程。例如，它們可能具有調節炎症、增殖、侵襲和血管生成的功能。我們可透過測量患者血液中這些 miRNA 的量，以評估患者體內可能患有胃腫瘤的概率。
GASTROClear 使用 RT-qPCR（逆轉錄定量聚合酶鏈反應）技術，該技術有高度受控的工作流程來檢測和定量 miRNA 。
其中某些 miRNA 已被證明能促進癌症轉移並調節腫瘤免疫環境，但還需要更多研究來闡明它們在胃癌發生和發展中的作用。
與 GASTROClear 檢測的開發和驗證相關的臨床研究已經過同行評審，並發表在國際領先醫學期刊 Gut 上。科學論文可訪問此處：
https://gut.bmj.com/content/early/2020/10/07/gutjnl-2020-322065
GASTROClear 由來自新加坡胃癌聯盟、新加坡科技研究局 (A*STAR)、國立大學醫院 (NUH)、Tan Tock Seng 醫院 (TTSH)，延世大學癌症中心和 MiRXES 的臨床醫生和研究者組成的國際團隊開發而成。
GASTROClear 已獲衛生科學局批准用於體外診斷。自 2019 年 5 月起已納入新加坡醫療器械註冊：
https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getDeviceInfo&devId=C502131B1411-19
目前新加坡沒有 MOH 關於胃癌篩查的建議。目前只有日本和韓國使用胃鏡和/或 X 線進行全國性的胃癌篩查，這兩個國家的胃癌發病率都很高。GASTROClear 被設計為一種輔助檢測，以促後續的胃鏡篩查的高危個人，在新加坡等胃癌發病率處於中高位的國家，這是一種經濟高效的大規模篩查策略。上市後和衛生經濟學研究獲得的進一步數據，可能導致未來建議在大規模篩查中使用 GASTROClear 和胃鏡。
GASTROClear 是一種體外診斷檢測，其采用必須由醫療專業人士為符合檢測標準的患者下指示。
不需要。患者可在餐後 2 小時抽血。建議他們在採血前至少 1 天不要飲酒、吸煙或食用醃製食品。
GASTROClear 可透過定量 miRNA來明確檢測和評估早期胃癌的發病風險。胃蛋白酶原 1 (PG1)、胃蛋白酶原 2 (PG2) 和胃泌素-17 (G-17) 等常規胃癌蛋白標誌物，能夠以明確性方式檢測出萎縮性胃炎而非胃癌。儘管萎縮性胃炎有時會發展為胃癌，但很多萎縮性胃炎患者不會發展為癌症。CA72-4、CEA、CA19-9 等腫瘤標誌物也常用於檢測各種癌症，但它們的敏感性也較低，不適合檢測早期胃癌。我們發表的研究表明，GASTROClear 比任何其他傳統的依據血液的胃癌檢測生物標誌物檢測的準確性高約：
GASTROClear 是全球首個液體活檢（血液）檢測產品，已獲法規批准用於胃癌早期檢測的體外診斷。基於循環腫瘤 DNA (ctDNA) 或循環腫瘤細胞 (CTC) 檢測的其他癌症液體活檢診斷試驗主要仍處於研究階段，迄今為止，研究報告檢測早期胃癌的靈敏度相對較差（低於 50%）。GASTROClear 經驗證在檢測早期胃癌方面具有高靈敏度（80% 以上），因為它測量的 miRNA 生物標誌物在胃癌患者血液中的水平相對較高，即使癌症處於早期階段（I 期和 II 期）。
GASTROClear 是專門開發用作一種依據 miRNA 作診斷的檢測方法，用於結合胃鏡檢查檢測胃癌。GASTROClear 是首次推出此類檢測，但針對其他癌症的類似依據 miRNA 的其他癌症檢測正在研發中，一旦開發和臨床驗證研究完成，就會推出此類檢測。最終，透過對患者進行一次抽血，可結合多種依據 miRNA 的檢測進行準確的多種癌症早期檢測
GASTROClear 可檢測胃癌相關的 miRNA，這種 miRNA 是由胃中的癌細胞分泌的。胃癌的發展要經過很長一段時間。其結果是，隨着癌症的發展，分泌的胃癌相關 miRNA 的量可能會隨時間的推移而變化。因此，miRNA 檢測可根據該時間點的 miRNA 量來評估胃癌風險。相比之下，胃鏡檢查包括由醫學專家使用胃鏡檢查胃粘膜。如果病變區域足夠大，專科醫生可以透過胃鏡目測發現病變。然而，胃鏡檢查是應當由專科醫生進行的一種相對昂貴且有創的操作程式。對於那些需要接受胃癌篩查的患者，可能會因為這些原因而拒絕接受胃鏡檢查。GASTROClear 並非旨在取代胃鏡檢查，而是一種補充性的檢測技術。但是，如果最初拒絕胃鏡檢查的患者在 GASTROClear 檢測中獲得「高風險」結果，則可能會被說服接受胃鏡檢查程式。
檢測報告將包括胃癌風險評分，該評分會確定與一般人群相比，檢測人士是否具有低、中或高胃癌風險。每個胃癌風險類別都將附帶解釋和具體跟進建議，供醫生採取行動：
是的。實踐規範是根據 PHMC 法案向提供臨床遺傳/基因組檢測和實驗室遺傳/基因組檢測服務的許可證持有者發佈的指導文件。根據實踐規範的定義，GASTROClear 被認為是一種「基因檢測」，因為：
- 該檢測可對人基因特定部分量化其表達；並且
- miRNA 表達水平被認為受到 miRNA 基因變異的影響，而遺傳性變異可能是所檢測到的定量水平的根基
根據實踐規範，我們認為 GASTROClear 是 1 級基因檢測，因為該檢測在鑒定種系變異方面不會構成任何額外風險。
GASTROClear 檢測必須由註冊醫生下令。由於 1 級檢測不會造成上述額外風險，因此業務守則除了要求出于臨床床目的而指令進行的實驗室檢測必須作良好的臨規範外，對同意接受或咨詢没有規定任何額外要求。
並非如此。「低風險」檢測結果表明，與一般人群相比，患者當前患胃癌的風險較低。由於 GASTROClear 不是一項獨立的診斷檢查，單憑風險評分既不能反映患者是否患有胃癌，也不能反映疾病的程度。臨床診斷胃癌需要由專科醫生進行胃鏡檢查和組織病理學檢查。
並非如此。「高風險」檢測結果表明，與一般人群相比，患者當前患胃癌的風險較高。由於 GASTROClear 不是一項獨立的診斷檢查，單憑風險評分既不能反映患者是否患有胃癌，也不能反映疾病的程度。臨床診斷胃癌需要由專科醫生為患者進行胃鏡檢查和組織病理學檢查。
癌症會隨着時間推移而進展，而 GASTROClear 只能指示患者在檢測時患胃癌的風險。患者需要定期進行 GASTROClear 檢測，以監測其患胃癌的風險，尤其是由於環境和生活方式等其他風險因素而導致風險升高時。高危或中危的個人應比低危個人更經常地進行篩查。
已證明 GASTROClear 是對胃癌的明確檢測方式，與其他癌症類型幾乎沒有交叉反應。使用 GASTROClear 進行檢測的，來自腎癌和結直腸癌患者的少量血樣曾被評分為「高風險」。
GASTROClear 經過專門設計以將胃癌與胃炎和其他胃部疾病和癌前病變區分開來。GASTROClear 對胃炎沒有交叉反應性。
需要做更多的縱向臨床研究來研究這種可能性。在我們的臨床驗證研究中，使用 GASTROClear 將 60% 的胃高度異型增生（已知有高風險進展為胃癌的癌前病變）患者評分為「高風險」。
新加坡胃癌聯盟目前正在開展臨床研究，為 GASTROClear 的這一應用提供臨床證據。然而，GASTROClear 專門設計用於區分胃癌和癌前病變（如 IM）。在發現隊列和驗證隊列中，分別約 50% 和 75% 的非癌症對照患者患有 IM。同樣，這些隊列中的胃癌患者中既有 IM 患者又有非 IM 患者。因此，有初步證據表明 GASTROClear 能夠從 IM 患者中識別出胃癌，儘管還必須透過正在開展的長期監測研究來證實這一結論。
