現在、シンガポールでは胃がん検診に関するMOHの推奨事項はありません。

胃内視鏡検査や、X線を使用した胃がん検診を国を挙げて実施している国は、現状胃がんの発生率が高い日本と韓国だけです。GASTROClearは、胃がんの発生率が中から高程度のシンガポールのような国での集団検診において、費用効果の高い戦略として、胃内視鏡検診が必要な、高いリスクを持つ患者を特定するための補完的な検査として設計されています。

市販後および医療経済学の研究から得られるデータにより、将来的に集団検診においてGASTROClearおよび胃内視鏡検査を実施することが推奨される可能性があります。

GASTROClearは体外診断用医薬品です。テスト基準を満たす患者のために、医師などの有資格者が注文する必要があります。

いいえ。食事の2時間後に採血できます。ただし、採血前日には、少なくとも、アルコール摂取や喫煙をせず、漬物などの塩分の高いものを控えることをお勧めします。

GASTROClearは、miRNAを定量化することにより、早期胃がんのリスクを特異的に検出・評価できます。一方、ペプシノーゲン1（PG1）、ペプシノーゲン2（PG2）、ガストリン-17（G-17）など従来の胃がんタンパク質マーカーは、胃がんではなく萎縮性胃炎を特異的に検出します。萎縮性胃炎は胃がんに進行することもありますが、萎縮性胃炎患者の多くはがんを発症しません。CA72-4、CEA、CA19-9などの腫瘍マーカーも様々ながんの検出に一般的に使用されていますが、感度が低く、早期胃がんの検出には適していません。私たちが行った研究では、GASTROClearは胃がんを検出するための、従来の血液ベースのバイオマーカーテストよりも正確性が約20％高いという結果が出ています:

GASTROClearは、胃がんの早期発見における体外診断での使用について規制当局の承認を受けた、世界初のリキッドバイオプシー（血液）検査です。

血中循環腫瘍DNA（ctDNA）または血中循環腫瘍細胞（CTC）の検出に基づく他のがんリキッドバイオプシー診断テストは、まだ主に研究段階にあります。これまでの研究では、早期胃がんの検出における感度は比較的低い（50%未満）と報告されています。

GASTROClearは、早期胃がんの検出において高感度（80%以上）であることが検証済です。早期（ステージIおよびII）がんにおいても、胃がん患者の血液中に比較的高レベルで存在するmiRNAバイオマーカーを測定するためです。

GASTROClearは、胃内視鏡検査と組み合わせて胃がんを検出するためのmiRNAベースの診断テストとして特別に開発されたものです。そのようなテストとしては、GASTROClearが初となりますが、他のがんに対する同様のmiRNAベースのテストについても、開発と臨床検証研究を進めており、完了次第実用化する予定です。最終的には、複数のmiRNAベースのテストを組み合わせて、患者から1回の採血で複数のがんを正確に早期発見できるようになるでしょう。

GASTROClearは、胃のがん細胞から分泌された胃がんに関連するmiRNAを検出します。胃がんは、長期間にわたって進行し発症します。その結果、分泌される胃がん関連miRNAの量は、がんが進行するにつれて時間とともに変化します。したがって、miRNAテストでは、その時点でのmiRNAの量に基づいて胃がんのリスクを評価できるというわけです。一方、胃内視鏡検査では、専門医が内視鏡を使用し胃粘膜を検査します。病変が十分に大きい場合は、胃カメラを通して病変を視覚的に検出できます。ただし、胃内視鏡検査は比較的費用がかかり、かつ専門医が行う必要のある侵襲的な方法です。そのため、胃がん検診を受ける必要がある患者は、これらの理由により胃内視鏡検査を受けることを拒否する場合があります。GASTROClearは、胃内視鏡検査に代わるものではありませんが、胃がんを検出するための補完的なテストです。ただし、最初に胃内視鏡検査を拒否した患者がGASTROClearテストで「高リスク」の結果となった場合は、胃内視鏡検査を受けるように説得される場合があります。

テストレポートには、テスト対象者の胃がんリスクが一般集団と比較して低い、中程度、または高いかどうかを判断する胃がんリスクスコアが含まれます。胃がんリスクの各カテゴリーには、医師に向けた解釈と具体的なフォローアップの推奨事項が記載されています:

はい。コード・オブ・プラクティス (実施規定)は、PHMC法に基づき、臨床遺伝子/ゲノム検査および実験室遺伝子/ゲノム検査サービスを提供できる認可機関に発行されるガイダンス文書です。GASTROClearは、以下の理由により、コード・オフ・プラクティスの定義の下で「遺伝子検査」と見なされます:

1. 本テストが、ヒト遺伝子の特定の部分の発現を定量化すること、かつ
2. miRNAの発現レベルは、miRNA遺伝的変異の影響を受けると認識されており、検出された定量的レベルは、遺伝的変異を裏付けている可能性があること

GASTROClearは、生殖細胞変異の同定に関して追加のリスクがないため、実施基準の下でレベル1の遺伝子検査と見なされます。

GASTROClearテストは、登録医が注文する必要があります。レベル1のテストには前述のように追加のリスクがないため、コード・オブ・プラクティスでは、これを臨床目的での検査としてオーダーする際、医薬品の臨床試験の実施の基準を超えた同意の取得やカウンセリングに関して、追加の要件を課していません。

いいえ。「低リスク」という結果は、現在の胃がんリスクが一般集団と比較して低いことを示しています。GASTROClearは単独で使用する診断テストではないため、リスクスコアだけでは、胃がんを患っているかどうかや、病気の程度を判断できません。胃がんの臨床診断には、専門医による胃内視鏡検査と病理組織学的検査が必要です

いいえ。「高リスク」という結果は、現在の胃がんリスクが一般集団と比較して高いことを示しています。

GASTROClearは単独で使用する診断テストではないため、リスクスコアだけでは、胃がんを患っているかどうかや、病気の程度を判断できません。胃がんの臨床診断には、専門医による胃内視鏡検査と病理組織学的検査が必要です

がんは時間の経過ととも進行しますが、GASTROClearは、検査時点での胃がんリスクを示すことしかできません。胃がんリスクをモニタリングするため、特に環境やライフスタイルなどの他の危険因子によるリスクが高い方は、GASTROClearテストを定期的に受ける必要があります。高・中程度リスクの場合は、低リスクの方よりも定期的にテストを受ける必要性が高まります。

GASTROClearは、他のがんとの交差反応性がほとんど、もしくはまったくなく、胃がんに特化した検査であることが証明されています。少数ではありますが、GASTROClearテストにおいて、腎臓がんと結腸直腸がんの患者からの血液サンプルが「高リスク」と評価された事例があります。

GASTROClearは、胃がんを胃炎やその他の胃の症状や前がん病変と区別するよう特別に設計されています。GASTROClearには、胃炎に対する交差反応性はありません。

この可能性を調査するには、より長期的な臨床研究を行う必要があります。当社のバリデーションスタディでは、胃の高度異形成（胃がんに進行するリスクが高いことが知られている前がん病変）の患者の60%がGASTROClearで「高リスク」と評価されました。

GASTROClearをその用途で使用することについて臨床的証拠を提供するため、現在シンガポール胃がんコンソーシアムにて臨床試験が進行中です。とはいえ、GASTROClearは、胃がんをIMなど前がん病変と区別できるよう特別に設計されています。ディスカバリーコホートとバリデーションコホートでは、非がん対照患者群のそれぞれ約50%と75%にIMが見られました。同様に、これらのコホートにおける胃がん患者では、IMが見られる患者とそうでない患者が混在していました。このように、GASTROClearがIM患者から胃がんを特定できるという予備的な証拠がありますが、これは進行中の長期モニタリング研究を通じて確認する必要があります。