Actualmente, no existen recomendaciones del Ministerio de Salud para la detección del cáncer gástrico en Singapur. Los únicos países que han implementado actualmente la detección nacional del cáncer gástrico mediante gastroscopia y/o rayos X son Japón y Corea, que tienen una alta incidencia de cáncer gástrico. GASTROClear está diseñado como una prueba complementaria para identificar a las personas de alto riesgo para la detección por gastroscopia, como una estrategia rentable de detección masiva en países como Singapur, que tienen una incidencia de cáncer gástrico de intermedia a alta. Más datos de estudios posteriores a la comercialización y de economía de la salud pueden conducir a recomendaciones futuras para el uso de GASTROClear y gastroscopia en la detección masiva.

GASTROClear es una prueba de diagnóstico in vitro que debe ser solicitada por un profesional médico para un paciente que cumpla con los criterios para la prueba.

No. A los pacientes se les puede extraer sangre 2 horas después de una comida. Se recomienda que no beban alcohol, fumen ni coman alimentos en escabeche durante al menos 1 día antes de la extracción de sangre.

GASTROClear puede detectar y evaluar específicamente el riesgo de cáncer gástrico en etapa temprana mediante la cuantificación de miARN. Los marcadores de proteínas de cáncer gástrico convencionales como el pepsinógeno 1 (PG1), el pepsinógeno 2 (PG2) y la gastrina-17 (G-17) detectan específicamente la gastritis atrófica en lugar del cáncer gástrico. Aunque la gastritis atrófica a veces progresa a cáncer gástrico, muchos pacientes con gastritis atrófica no desarrollarán cáncer. Los marcadores tumorales como CA72-4, CEA y CA19-9 también se usan comúnmente para detectar varios cánceres, pero también tienen baja sensibilidad y no son adecuados para detectar cáncer gástrico en etapa temprana. Nuestra investigación publicada muestra que GASTROClear es alrededor de un 20% más preciso que cualquier otra prueba de biomarcadores convencional basada en sangre para la detección del cáncer gástrico:

GASTROClear es la primera prueba de biopsia líquida (sangre) del mundo que ha recibido la aprobación reglamentaria para su uso diagnóstico in vitro en la detección temprana del cáncer gástrico. Otras pruebas de diagnóstico de biopsia líquida de cáncer basadas en la detección de ADN tumoral circulante (ADNc) o células tumorales circulantes (CTC) se encuentran predominantemente todavía en la etapa de investigación y los estudios hasta ahora han informado de una sensibilidad relativamente baja (por debajo del 50%) en la detección de cánceres gástricos en la etapa temprana. GASTROClear está validado para tener una alta sensibilidad (por encima del 80%) en la detección del cáncer gástrico en etapa temprana porque mide biomarcadores de miARN que están presentes en niveles relativamente altos en la sangre de pacientes con cáncer gástrico, incluso cuando el cáncer se encuentra en las primeras etapas (etapa I y II).

GASTROClear se desarrolló específicamente como una prueba de diagnóstico basada en miARN para detectar cáncer gástrico junto con la gastroscopia. GASTROClear es la primera prueba de este tipo que se lanza, pero se están preparando pruebas similares basadas en miARN para otros cánceres y se lanzarán una vez que se completen los estudios de desarrollo y validación clínica. Eventualmente, se pueden combinar múltiples pruebas basadas en miARN para una detección temprana precisa de múltiples cánceres a través de una extracción de sangre de un paciente.

GASTROClear detecta que los miARN asociados al cáncer gástrico son secretados por las células cancerosas en el estómago. El cáncer de estómago se desarrolla durante un período prolongado. Como resultado, la cantidad de miARN secretados asociados al cáncer gástrico puede cambiar con el tiempo a medida que se desarrolla el cáncer. Por lo tanto, la prueba de miARN puede evaluar el riesgo de cáncer gástrico en función de las cantidades de miARN en ese momento. Por el contrario, un examen gastroscópico implica que un especialista médico revise la mucosa del estómago con un gastroscopio. Un especialista puede detectar visualmente la lesión a través del gastroscopio si es lo suficientemente grande. Sin embargo, la gastroscopia es un procedimiento relativamente costoso e invasivo que requiere la realización de un especialista y los pacientes que deben someterse a pruebas de detección de cáncer gástrico pueden negarse a someterse a una gastroscopia debido a estas razones. GASTROClear no está diseñado para reemplazar la gastroscopia, pero es una técnica de detección complementaria. Sin embargo, se puede persuadir a los pacientes que inicialmente rechazan la gastroscopia para que se sometan al procedimiento si obtienen un resultado de “alto riesgo” de la prueba GASTROClear.

El informe de la prueba incluirá una puntuación de riesgo de cáncer gástrico que determinará si la persona examinada tiene un riesgo de cáncer gástrico bajo, intermedio o alto en comparación con la población general. Cada categoría de riesgo de cáncer gástrico vendrá con una interpretación y recomendaciones de seguimiento específicas para que los médicos actúen sobre:

Sí. El Código de Práctica es un documento de orientación emitido en virtud de la Ley PHMC para los titulares de licencias que brindan pruebas clínicas genéticas/genómicas y servicios de pruebas genéticas/genómicas de laboratorio. GASTROClear se considera una “prueba genética” según las definiciones del Código de prácticas porque:

1. La prueba cuantifica la expresión de una parte específica del gen humano; y
2. Se reconoce que los niveles de expresión de miARN se ven afectados por variantes en los genes de miARN y las variantes hereditarias pueden respaldar los niveles cuantitativos detectados

GASTROClear se considera una prueba genética de nivel 1 según el Código de práctica, ya que la prueba no presenta ningún riesgo adicional en términos de identificación de variantes de la línea germinal.

La prueba GASTROClear debe ser solicitada por un médico registrado. Como las pruebas de Nivel 1 no plantean riesgos adicionales como se mencionó, el Código de Práctica no impone ningún requisito adicional con respecto a la toma de consentimiento o al asesoramiento más allá de lo que se consideraría una buena práctica clínica en el pedido de pruebas de laboratorio con fines clínicos.

No. Un resultado de prueba de “bajo riesgo” indica que el riesgo actual del paciente de tener cáncer gástrico es bajo en comparación con la población general. Como GASTROClear no es una prueba de diagnóstico independiente, la puntuación de riesgo por sí sola no refleja si el paciente tiene cáncer gástrico o no, ni la extensión de la enfermedad. La gastroscopia y el examen histopatológico por especialistas son necesarios para el diagnóstico clínico del cáncer gástrico.

No. Un resultado de prueba de “alto riesgo” indica que el riesgo actual del paciente de tener cáncer gástrico es bajo en comparación con la población general. Como GASTROClear no es una prueba de diagnóstico independiente, la puntuación de riesgo por sí sola no refleja si el paciente tiene cáncer gástrico o no, ni la extensión de la enfermedad. La gastroscopia y el examen histopatológico por especialistas son necesarios para el diagnóstico clínico del cáncer gástrico.

Los cánceres se desarrollan con el tiempo y GASTROClear solo puede indicar el riesgo de cáncer gástrico de un paciente en el momento de la prueba. Los pacientes deben realizar la prueba GASTROClear con regularidad para controlar su riesgo de cáncer gástrico, especialmente si tienen un riesgo elevado debido a otros factores de riesgo como el medio ambiente y el estilo de vida. Las personas de riesgo alto o medio deben someterse a exámenes de detección con más regularidad que las personas de bajo riesgo.

Se ha demostrado que GASTROClear es una prueba específica para el cáncer gástrico con poca o ninguna reactividad cruzada con otros tipos de cáncer. Una pequeña cantidad de muestras de sangre de pacientes con cáncer de riñón y colorrectal calificaron como de “alto riesgo” cuando se analizaron con GASTROClear.

GASTROClear está diseñado específicamente para diferenciar el cáncer gástrico de la gastritis, así como otras afecciones gástricas y lesiones premalignas. GASTROClear no tiene reactividad cruzada para la gastritis.

Es necesario realizar más estudios clínicos longitudinales para estudiar esta posibilidad. En nuestro estudio de validación clínica, el 60% de los pacientes con displasia gástrica de alto grado (una lesión pre-maligna que se sabe que tiene un alto riesgo de progresar a cáncer gástrico) puntuaron como de “alto riesgo” con GASTROClear.

Actualmente, el Consorcio de Cáncer Gástrico de Singapur está realizando estudios clínicos para proporcionar evidencia clínica para este uso de GASTROClear. Sin embargo, GASTROClear está diseñado específicamente para diferenciar el cáncer gástrico de las lesiones premalignas como la MI. En las cohortes de descubrimiento y verificación, aproximadamente el 50% y el 75% de los pacientes de control sin cáncer, respectivamente, tenían IM. De manera similar, los pacientes con cáncer gástrico utilizados en estas cohortes tenían una combinación de pacientes con y sin MI. Por lo tanto, existe evidencia preliminar de que GASTROClear es capaz de identificar el cáncer gástrico en pacientes con MI, aunque esto debe confirmarse mediante el estudio de seguimiento a más largo plazo que está en curso.