Fortitude 3.0

Fortitude 3.0

MiRXES Fortitude Kit3.0は、リアルタイム逆転写PCRキット(体外診断用医薬品)です。

医療機関にて、新型コロナウイルス感染が疑われた患者の鼻咽頭および口腔咽頭のぬぐい液、洗浄液、吸引液中に存在する、新型コロナウイルスに特異的なRNAを定性的に検出することを目的としています。

主な特徴

2ターゲットのマルチプレックスRT-PCR

1つの反応で、新型コロナウイルスゲノムのORF1ab領域およびN領域を検出。

迅速な結果判定

RNA抽出後の所要時間 は、1時間30分

信頼できる性能

高い感度と特異性を持ち、30種類の呼吸器関連細菌との交差反応性なく20万種を超える新型コロナウイルスの配列と完全に一致。

高い汎用性

現在使用されている、業界標準のRT-PCR装置、およびデータ解析ソフトウェアと互換性があり、新たな機器等のインストールは不要。

品質保証

徹底したプロセス検証を実施。

製品の概要

MiRXES Fortitude Kit 3.0には、リアルタイム逆転写PCR

法を用いたワークフローに基づくアッセイとコントロールが含まれ、医療機関にて、新型コロナウイルス感染が疑われた患者から採取した、鼻咽頭ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻咽頭洗浄液・吸引液、鼻腔洗浄液・吸引液、前・中鼻甲介ぬぐい液検体中の新型コロナウイルスに特異的なRNAを定性的に検出することを目的としています。

新型コロナウイルスのRNAは、感染の急性期において、上気道から検出が可能です。陽性の場合は、新型コロナウイルスのRNAが存在することを示しています。重症度などの罹患者の状態を判断するには、病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係を見る必要があります。

本検査の結果が陽性であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を否定するものではありません。検出された病原体が、病気の直接的な原因ではない可能性もあります。また、検査結果が陰性であっても新型コロナウイルス感染が完全に否定されるわけではなく、患者管理プランを決定するための唯一の根拠とすべきではありません。陰性の結果は、臨床初見や病歴、疫学データと組み合わせて使用する必要があります。

MiRXES Fortitude Kit 3.0は、特にリアルタイムPCRの技術および体外診断用医薬品の取り扱いについて専門的な指導・訓練を受けた、臨床検査技師などの有資格者による使用を目的としています。

2021年8月6日時点で懸念されているすべての亜種を検出します。

規制状況

本検査はシンガポール保健科学庁から暫定認可を受け、CEマークを取得しています。

本検査は米国食品医薬品局(FDA)による審査を受けていません。

検出ターゲット
検出チャンネル
1
SARS-CoV-2 ORF 1ab gene
FAM
2
SARS-CoV-2 N gene
HEX/VIC
3
Human RNase P gene
Cy5
仕様
検出限界
0.25 GE/µL
包括性
207,417種類の新型コロナウイルス配列と完全一致
交差反応性
30種類の呼吸器関連細菌との交差反応性なし
感度
100% (N=50)
特異性
100% (N=37)

製品情報

製品名
サイズ
キット内容
カタログ番号
Fortitude Kit 3.0
200反応/キット
Primers-Probes Mix, Reverse Transcriptase, Universal Probes Reaction Mix, Positive Control, Negative Control
FGS0025-1 (CE-IVD), FGS0025R (RUO)

本キットは検証済みですが、このキットに関するFDAの独立したレビューについては現在ペンディングとなっています。

本検査は、高難易度検査に関する検査機関のCLIA認証を受けた臨床施設での使用のみを目的に提供されており、家庭での検体採取を含む家庭での検査には使用できません。

 

シンガポール(グローバル本社)

電話:+65 6816 2931

Eメール:sales@mirxes.com

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