MiRXES Fortitude Kit 3.0には、リアルタイム逆転写PCR

法を用いたワークフローに基づくアッセイとコントロールが含まれ、医療機関にて、新型コロナウイルス感染が疑われた患者から採取した、鼻咽頭ぬぐい液、咽頭ぬぐい液、鼻咽頭洗浄液・吸引液、鼻腔洗浄液・吸引液、前・中鼻甲介ぬぐい液検体中の新型コロナウイルスに特異的なRNAを定性的に検出することを目的としています。

新型コロナウイルスのRNAは、感染の急性期において、上気道から検出が可能です。陽性の場合は、新型コロナウイルスのRNAが存在することを示しています。重症度などの罹患者の状態を判断するには、病歴やその他の診断情報との臨床的相関関係を見る必要があります。

本検査の結果が陽性であっても、細菌感染や他のウイルスとの同時感染を否定するものではありません。検出された病原体が、病気の直接的な原因ではない可能性もあります。また、検査結果が陰性であっても新型コロナウイルス感染が完全に否定されるわけではなく、患者管理プランを決定するための唯一の根拠とすべきではありません。陰性の結果は、臨床初見や病歴、疫学データと組み合わせて使用する必要があります。

MiRXES Fortitude Kit 3.0は、特にリアルタイムPCRの技術および体外診断用医薬品の取り扱いについて専門的な指導・訓練を受けた、臨床検査技師などの有資格者による使用を目的としています。

2021年8月6日時点で懸念されているすべての亜種を検出します。

規制状況

本検査はシンガポール保健科学庁から暫定認可を受け、CEマークを取得しています。

本検査は米国食品医薬品局（FDA）による審査を受けていません。