GASTROClear (医療従事者の方向け)

GASTROClear

GASTROClearは、胃がんリスクの高い人たちに対し、その早期発見を目的とした、世界初の分子血液検査キットです。

GASTROClearテストは、症状が現れるよりも前に精密検査や早期に胃がんの診断などの検査を受けるべき患者を、医師が特定するための一助となる情報を提供します。

Gastroclearキットの概要

このテストは、microRNAバイオマーカー12種を測定するパネル製品で、すべての胃がんの87%を検出することが示されています(そのうち、初期(ステージ1-2)の胃がん89%を検出することができます。)

これら12種のmicroRNAの発現レベルは、臨床的に検証済の独自のアルゴリズムにより計算された、リスクスコアに変換されます。そのリスクスコアに基づき、高・中・低リスクグループに分類され、また、グループごとに医師向けの特定フォローアップ推奨事項が示されます。

ベネフィット

早期発見

GASTROClearは胃がんの早期発見に有用であり、治療をタイムリーに開始することができます。

症状がでる前にがんを検出

GASTROClearは、無症状で、えかつ胃がんリスクが平均程度の方々への使用を目的としています

あらゆるステージの胃がんを検出

GASTROClearは、高度異形成(ステージ0)から、胃がんの全ステージ(ステージ1〜4)を検出することができます。

補完的な検査

GASTROClearテストは、胃がんの早期発見における、ピロリ菌検査と胃内視鏡検査の補完的な検査として有用です。

血液検査

GASTROClearテストに必要なサンプルは、1回の少量採血のみで、非常に低侵襲です。

費用対効果の高い検診

GASTROClearは、胃がんの有病率が低~中程度の集団に対して、より費用対効果の高い胃がん検診とするために、胃内視鏡検査と組み合わせて使用するように設計されています。

使用用途

GASTROClearは、体外診断用医薬品(検査キット) (IVD)のヒト血清中のmiRNAバイオマーカーを検出することで、胃腫瘍補助テストとして使用することを目的としています。

 

GASTROClearを胃内視鏡検査の代替として使用することは意図されていません。胃内視鏡検査およびその他の検査方法と組み合わせ、認められている臨床ガイドラインに従って使用する必要があります。胃がんの検出を支援する補助ツールとして捉えてください。

そのため、特定の基準を満たした患者のみを対象にGASTROClearを使用してテストを行います。テスト結果で胃がんの存在が示唆された場合、患者は必要に応じて胃内視鏡検査や生体組織検査が必要になります。GASTROClearテストはリスクスコアを提示します。スコアが高い場合は胃がんが存在している可能性があるため、胃内視鏡検査などの検査を行う必要があります。

 

リスクファクター

このテストは、胃がんリスクが中程度で、次のいずれかのリスクファクターを持つ40歳以上の方を対象としています。

製品概要

資料ダウンロード:

アッセイ要件

  • 凍結血清:1回のテストに対し、1検体200 uL
  • Both PCR Instruments below are required:
    1. Applied Biosystems Veriti Dx 96-well Thermocycler instrument model 9912, with 0.2 ml sample wells (カタログ番号: 4452300).
    2. Applied Biosystems QuantStudio Dx 384W Real-Time PCR Instrument with the QuantStudio Dx Software (カタログ番号: 4479890).

製品情報

製品概要
価格
GASTROClear™ (39反応/キット)
お問い合わせください

シンガポール(グローバル本社)

電話:+65 6816 2931

Eメール:sales@mirxes.com

よくある質問(医療従事者向け)

GASTROClearは、胃がんの早期発見に使用することが承認された世界初の分子血液検査です。これは、胃がん検出のために胃内視鏡検査と組み合わせて使用することを目的とした体外診断用医薬品(IVD)テストです。

いいえ。GASTROClearは、胃内視鏡検査およびその他の検査方法と組み合わせ、承認された臨床ガイドラインに従って使用することを目的とした補助テストです。胃内視鏡検査の代替として意図されたものではありません。

いいえ。GASTROClearは、単独の診断テストとしての使用はできません。胃がんは、胃内視鏡検査またはバリウムX線やCTスキャンなどの画像検査、および組織病理学的検査によって臨床的に診断されます。

GASTROClearは体外診断用テストとして、胃がんリスクが中程度で、次のいずれかのリスク要因を持つ40歳以上の男女を対象としています:

  • 胃がんの家族歴
  • ピロリ菌(H.ピロリ)感染症の病歴
  • 胃リンパ腫や胃ポリープの既往歴
  • 長期にわたる胃炎(慢性胃炎)
  • 揚げ物、燻製食品、塩辛、加工肉や漬物などを多く含む食事を好む
  • 塩せき肉などで一般的に使用される亜硝酸塩や硝酸塩などを含む食事を好む
  • 野菜や果物の少ない食事

GASTROClearは、中国人と韓国人における無症状で、かつ中程度リスクの集団における胃がん検出感度が82%特異度が88%であることが確認されています。

シンガポール人のすでに症状があり、リスクの高い集団において、GASTROClearの感度は胃がんステージIで87.5%、ステージIIで89.5%、特異度は68.4%でした。

 

検診の目的は、胃がんがあれば早期に発見し、治療をできるだけ早く開始できるようにすることです。これにより、生存率が高まります。

胃がんは、世界で2番目に多い死因です。東アジア諸国は世界の胃がん発生率の約半分を占めており、死亡率は他の国や地域よりもはるかに高くなっています。日本と韓国は、国をあげての胃がん検診を推進し、胃がんによる死亡を大幅に減らしました。胃がんは進行期、つまり腫瘍をもはや外科的に切除できない段階で診断されることが多いため、死亡率の高いがんの1つです。外科的に除去できたとしても、進行がんの5年生存率は30%未満です。早期胃がんは、外科的に切除することができ、予後も良好となり、手術で治療した早期胃がん患者の5年生存率は90%以上です。胃がんは、早期においては無症状やごく軽度の症状で見過ごされがちです。現にシンガポールでは、胃がんの70%以上が進行期に検出されています。したがって、早期の検診は胃がんの早期発見につながる可能性があり、胃がん患者の生存率を効果的に改善することができます。

GASTROClearテストは、胃がんに関連する複数のmicroRNA(miRNA)バイオマーカーを検出します。12種類のmiRNAの量を測定し、胃がんとの相加的な関連性を割り出します。テスト結果で胃がんの存在が示唆された場合、患者は必要に応じて胃内視鏡検査や生検を受けます。

GASTROClearテストでは、リスクスコアを提示します。スコアが高い場合、胃がんが存在する可能性があるため、胃内視鏡検査を行う必要があります

microRNAまたはmiRNAは、ヒト細胞内で重要な調節機能を持つ生体分子です。miRNAは、人体の恒常性の維持にとって重要であるため、体内のmiRNA量に影響を及ぼすような異常が生じると、がんをはじめとする多くの病気につながる可能性があります。

がん患者は、健常人と比較してmiRNAの組成と量に変化があります。様々な種類のがんにおいて、また同種のがんにおいても各ステージごとにおいてmiRNAプロファイルの違いが観察されています。

健常人は、健康なmiRNAのシグネチャーを持っていますが、胃がん患者は当社が2012年からの長年の研究を通じて特定した胃がん関連miRNAのシグネチャーを持っています。この研究を基に、胃がんの正確な検出に役立つmiRNAマーカー12種のGASTROClearパネルを開発しました。GASTROClearは検査時の採血を基に、胃がんリスクを正確に評価できるという証拠を、大規模な臨床検証研究から得ることができました。

これらのmiRNAは、がん細胞またはがんの影響を受けた他の細胞によって、患者の血液に分泌される可能性が高く、また胃がん形成の過程に関与している可能性があります。例えば、炎症、増殖、浸潤、および血管新生を調節する機能を持つ可能性です。

患者血液中にあるこれらmiRNAの量を測定することにより、患者体内に胃に腫瘍が存在するリスクを評価することができます。

GASTROClearは、RT-qPCR(定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)技術を使用し、高度に制御されたワークフローとともに、miRNAを検出および定量化します。

これらのmiRNAのいくつかは、がんの転移を促進し、腫瘍の免疫環境を調節することが示されています。しかし、胃がんの発生と進行におけるそれらの役割を解明するには、追加研究が必要です。

GASTROClearテストの開発と検証に関する臨床研究はピアレビュー後、主要な国際医学雑誌『Gut』に掲載されています。科学論文はこちらからご覧ください:

https://gut.bmj.com/content/early/2020/10/07/gutjnl-2020-322065

 

本検査は、シンガポール胃がんコンソーシアム(SGCC)、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)、シンガポール国立大学病院(NUH)、タントクセン病院(TTSH)、延世がんセンターおよびMiRXESの臨床医と研究者で構成される国際チームによって開発されました。

GASTROClearは、シンガポール保健科学庁によって体外診断での使用が承認されています。2019年5月からシンガポール医療機器登録に含まれています:
https://eservice.hsa.gov.sg/medics/md/mdEnquiry.do?action=getDeviceInfo&devId=C502131B1411-19

 

現在、シンガポールでは胃がん検診に関するMOHの推奨事項はありません。

胃内視鏡検査や、X線を使用した胃がん検診を国を挙げて実施している国は、現状胃がんの発生率が高い日本と韓国だけです。GASTROClearは、胃がんの発生率が中から高程度のシンガポールのような国での集団検診において、費用効果の高い戦略として、胃内視鏡検診が必要な、高いリスクを持つ患者を特定するための補完的な検査として設計されています。

市販後および医療経済学の研究から得られるデータにより、将来的に集団検診においてGASTROClearおよび胃内視鏡検査を実施することが推奨される可能性があります。

GASTROClearは体外診断用医薬品です。テスト基準を満たす患者のために、医師などの有資格者が注文する必要があります。

いいえ。食事の2時間後に採血できます。ただし、採血前日には、少なくとも、アルコール摂取や喫煙をせず、漬物などの塩分の高いものを控えることをお勧めします。

GASTROClearは、miRNAを定量化することにより、早期胃がんのリスクを特異的に検出・評価できます。一方、ペプシノーゲン1(PG1)、ペプシノーゲン2(PG2)、ガストリン-17(G-17)など従来の胃がんタンパク質マーカーは、胃がんではなく萎縮性胃炎を特異的に検出します。萎縮性胃炎は胃がんに進行することもありますが、萎縮性胃炎患者の多くはがんを発症しません。CA72-4、CEA、CA19-9などの腫瘍マーカーも様々ながんの検出に一般的に使用されていますが、感度が低く、早期胃がんの検出には適していません。私たちが行った研究では、GASTROClearは胃がんを検出するための、従来の血液ベースのバイオマーカーテストよりも正確性が約20%高いという結果が出ています:

GASTROClearは、胃がんの早期発見における体外診断での使用について規制当局の承認を受けた、世界初のリキッドバイオプシー(血液)検査です。

血中循環腫瘍DNA(ctDNA)または血中循環腫瘍細胞(CTC)の検出に基づく他のがんリキッドバイオプシー診断テストは、まだ主に研究段階にあります。これまでの研究では、早期胃がんの検出における感度は比較的低い(50%未満)と報告されています。

GASTROClearは、早期胃がんの検出において高感度(80%以上)であることが検証済です。早期(ステージIおよびII)がんにおいても、胃がん患者の血液中に比較的高レベルで存在するmiRNAバイオマーカーを測定するためです。

GASTROClearは、胃内視鏡検査と組み合わせて胃がんを検出するためのmiRNAベースの診断テストとして特別に開発されたものです。そのようなテストとしては、GASTROClearが初となりますが、他のがんに対する同様のmiRNAベースのテストについても、開発と臨床検証研究を進めており、完了次第実用化する予定です。最終的には、複数のmiRNAベースのテストを組み合わせて、患者から1回の採血で複数のがんを正確に早期発見できるようになるでしょう。

GASTROClearは、胃のがん細胞から分泌された胃がんに関連するmiRNAを検出します。胃がんは、長期間にわたって進行し発症します。その結果、分泌される胃がん関連miRNAの量は、がんが進行するにつれて時間とともに変化します。したがって、miRNAテストでは、その時点でのmiRNAの量に基づいて胃がんのリスクを評価できるというわけです。一方、胃内視鏡検査では、専門医が内視鏡を使用し胃粘膜を検査します。病変が十分に大きい場合は、胃カメラを通して病変を視覚的に検出できます。ただし、胃内視鏡検査は比較的費用がかかり、かつ専門医が行う必要のある侵襲的な方法です。そのため、胃がん検診を受ける必要がある患者は、これらの理由により胃内視鏡検査を受けることを拒否する場合があります。GASTROClearは、胃内視鏡検査に代わるものではありませんが、胃がんを検出するための補完的なテストです。ただし、最初に胃内視鏡検査を拒否した患者がGASTROClearテストで「高リスク」の結果となった場合は、胃内視鏡検査を受けるように説得される場合があります。

テストレポートには、テスト対象者の胃がんリスクが一般集団と比較して低い、中程度、または高いかどうかを判断する胃がんリスクスコアが含まれます。胃がんリスクの各カテゴリーには、医師に向けた解釈と具体的なフォローアップの推奨事項が記載されています:

はい。コード・オブ・プラクティス (実施規定)は、PHMC法に基づき、臨床遺伝子/ゲノム検査および実験室遺伝子/ゲノム検査サービスを提供できる認可機関に発行されるガイダンス文書です。GASTROClearは、以下の理由により、コード・オフ・プラクティスの定義の下で「遺伝子検査」と見なされます:

  1. 本テストが、ヒト遺伝子の特定の部分の発現を定量化すること、かつ
  2. miRNAの発現レベルは、miRNA遺伝的変異の影響を受けると認識されており、検出された定量的レベルは、遺伝的変異を裏付けている可能性があること

GASTROClearは、生殖細胞変異の同定に関して追加のリスクがないため、実施基準の下でレベル1の遺伝子検査と見なされます。

GASTROClearテストは、登録医が注文する必要があります。レベル1のテストには前述のように追加のリスクがないため、コード・オブ・プラクティスでは、これを臨床目的での検査としてオーダーする際、医薬品の臨床試験の実施の基準を超えた同意の取得やカウンセリングに関して、追加の要件を課していません。

いいえ。「低リスク」という結果は、現在の胃がんリスクが一般集団と比較して低いことを示しています。GASTROClearは単独で使用する診断テストではないため、リスクスコアだけでは、胃がんを患っているかどうかや、病気の程度を判断できません。胃がんの臨床診断には、専門医による胃内視鏡検査と病理組織学的検査が必要です

いいえ。「高リスク」という結果は、現在の胃がんリスクが一般集団と比較して高いことを示しています。

GASTROClearは単独で使用する診断テストではないため、リスクスコアだけでは、胃がんを患っているかどうかや、病気の程度を判断できません。胃がんの臨床診断には、専門医による胃内視鏡検査と病理組織学的検査が必要です

がんは時間の経過ととも進行しますが、GASTROClearは、検査時点での胃がんリスクを示すことしかできません。胃がんリスクをモニタリングするため、特に環境やライフスタイルなどの他の危険因子によるリスクが高い方は、GASTROClearテストを定期的に受ける必要があります。高・中程度リスクの場合は、低リスクの方よりも定期的にテストを受ける必要性が高まります。

GASTROClearは、他のがんとの交差反応性がほとんど、もしくはまったくなく、胃がんに特化した検査であることが証明されています。少数ではありますが、GASTROClearテストにおいて、腎臓がんと結腸直腸がんの患者からの血液サンプルが「高リスク」と評価された事例があります。

GASTROClearは、胃がんを胃炎やその他の胃の症状や前がん病変と区別するよう特別に設計されています。GASTROClearには、胃炎に対する交差反応性はありません。

この可能性を調査するには、より長期的な臨床研究を行う必要があります。当社のバリデーションスタディでは、胃の高度異形成(胃がんに進行するリスクが高いことが知られている前がん病変)の患者の60%がGASTROClearで「高リスク」と評価されました。

GASTROClearをその用途で使用することについて臨床的証拠を提供するため、現在シンガポール胃がんコンソーシアムにて臨床試験が進行中です。とはいえ、GASTROClearは、胃がんをIMなど前がん病変と区別できるよう特別に設計されています。ディスカバリーコホートとバリデーションコホートでは、非がん対照患者群のそれぞれ約50%と75%にIMが見られました。同様に、これらのコホートにおける胃がん患者では、IMが見られる患者とそうでない患者が混在していました。このように、GASTROClearがIM患者から胃がんを特定できるという予備的な証拠がありますが、これは進行中の長期モニタリング研究を通じて確認する必要があります。

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