Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件

Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件

MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件是一种实时逆转录 PCR 体外诊断检测套件,供医疗服务提供者用来对疑似感染 COVID-19 或流感患者的鼻咽和口咽拭子、洗涤液和抽吸液中所沾染的 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感的特异性 RNA 进行定性检测。

主要特点

多靶点检测

在一个反应中检测 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感。

快速检测

提取 RNA 后 1 个半小时即可回报检测结果。

性能可靠

高敏感性和特异性。与 45 种不同的呼吸道相关生物无交叉反应。

实验室即用

与当前行业标准的 RT-PCR 仪器和数据分析软件兼容,无需任何额外安装。

质量保证

端到端流程已得到验证。

详细信息

MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件是一种实时 RT-PCR,供医疗服务提供者用来对疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽/口咽拭子、鼻咽洗涤液/抽吸液、鼻腔洗涤液/抽吸液、前/中鼻甲拭子采样中所沾染的 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感 RNA 进行定性检测。SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感 RNA 通常可在感染急性期的上呼吸道中检测到。阳性结果表明存在 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感 RNA;必须与患者病史和其他诊断信息相结合进行临床相关性分析,以确定患者的感染状态。

阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。检测到的病原体可能不是引起疾病的确切原因。阴性结果不排除 SARS-CoV-2、甲型流感和/或乙型流感感染,不应作为管控患者病情决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合进行分析。

MiRXES Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件仅可由经培训的合格临床实验室人员使用,这些人员在实时 PCR 和体外诊断程序技术方面接受过专门指导和培训。

可检测截至 2021 年 8 月 6 日的所有受关切变株。

法规状况

这项检测尚未通过食品和药物管理局的审查。

这项检测尚未通过食品和药物管理局的审查。

检测靶点
通道
1
SARS-CoV-2 (ORF 1ab 和 N 基因)
FAM
2
甲型流感
HEX/VIC
3
乙型流感
Texas Red
4
人核糖核酸酶 P 基因
Cy5
质量标准
检测限
SARS-CoV-2 (0.25 GE/µL);甲型流感 (1 GE/µL);乙型流感 (8 GE/µL)
包容性
与 89,410 个 SARS-CoV-2 序列 100% 匹配
交叉反应性
与 45 种呼吸道相关生物无交叉反应。
临床敏感性
SARS-CoV-2: 100% (N=50)
甲型流感:100% (N=60)
乙型流感:100% (N=29)
临床特异性
SARS-CoV-2:100% (N=38)
甲型流感:100% (N=55)
乙型流感:100% (N=86)

订购信息

产品
包装规格
内容物
目录号
Fortitude SARS-CoV-2 及甲乙型流感检测套件
200 份/套
引物探针混合物、逆转录酶、探针反应混合物、阳性对照、阴性对照
FGS0022

This test has been validated but FDA’s independent review of this validation is pending.

The test is only provided for use by clinical laboratories covered by a laboratory’s CLIA certification for high-complexity testing, and not for at home testing including at-home specimen collection.

联系我们

新加坡(全球总部)
电话:+65 6816 2931
电邮:sales@mirxes.com

版权所有 © 2021 MiRXES Pte Ltd. 保留所有权利。| 隐私政策
Scroll to Top