Fortitude 3.0

Fortitude 3.0

MiRXES Fortitude Kit 3.0 是一種實時逆轉錄 PCR 體外診斷試劑盒,供醫療服務者用來對疑似感染 COVID-19 患者的鼻咽和口咽拭子、洗滌液和抽吸液中 SARS-CoV-2 的特異性 RNA 進行定性檢測。

關鍵特徵

雙靶標多重 RT-PCR

在單次反應中檢測 SARS-CoV-2 基因組的 ORF1ab 和 N 區域。

快速獲得檢測結果

周轉時間:RNA 提取後 1 小時 30 分鐘。

性能可靠

具有較高靈敏度和明確性。與 30 種不同呼吸道相關微生物的交叉反應性為零。與超過 20 萬個 SARS-CoV-2 序列完全匹配。

實驗室就緒

與當前行業標準 RT-PCR儀器和數據分析軟件相兼容,無需額外安裝其他軟件。

質量保證

經過驗證的端到端工藝。

詳細資訊

MiRXES Fortitude Kit 3.0 包含檢測試劑和對照品,它基於實時逆轉錄酶-聚合酶鏈式反應工作流程,用於以定性方式檢測醫療衛生服務機構懷疑為 COVID-19 患者的鼻咽/口咽拭子、鼻咽洗液/抽吸物、鼻洗液/抽吸物和前/中鼻甲鼻拭子標本,看其中是否含有 SARS-CoV-2 特異性 RNA 。

通常在急性感染期患者的上呼吸道中可檢測到 SARS-CoV-2 的 RNA 。陽性結果提示存在 SARS-CoV-2 RNA 。臨床上需要與患者病史和其他診斷資訊相關聯,以確定患者的感染狀態。

陽性結果不能排除細菌感染或與其他病毒的合併感染。檢測到的病原體可能不是疾病的確切原因。陰性結果不能排除 SARS-CoV-2 感染,不應作為對患者病情管理決策的唯一依據。陰性結果必須與臨床觀察結果、患者病史和流行病學資訊結合考慮。

MiRXES Fortitude Kit 3.0 的目標用戶為在實時 PCR 技術和體外診斷程式方面接受過專門指導和培訓的有資質的臨床實驗室人員。

檢測所有受關切變株,截至 2021 年 8 月 6 日。

監管狀態

該檢測已獲得新加坡衛生科學局的臨時授權,並有 CE 標誌。

本檢測尚未經過美國食品藥品監督管理局審查。

檢測目標
渠道
1
SARS-CoV-2 ORF 1ab 基因
FAM
2
SARS-CoV-2 N 基因
HEX/VIC
3
人 RNase P 基因
Cy5
規格
檢測限
0.25 GE/µL
包容性
與 207,417 個 SARS-CoV-2 序列完全匹配
交叉反應性
與 30 種呼吸道相關微生物無交叉反應
臨床靈敏度
100% (N=50)
臨床特異性
100% (N=37)

訂購資訊

產品
包裝尺寸
內容物
目錄號
Fortitude Kit 3.0
200 種反應/試劑盒
引物-探針混合物、逆轉錄酶、通用探針反應混合物、陽性對照品、陰性對照品
FGS0025-1 (CE-IVD), FGS0025R (RUO)

該檢測已經過驗證,但 FDA 尚未對該驗證進行獨立審查。

該檢測僅供獲得 CLIA 認證的可進行高複雜性測試的實驗室使用,不可用於包括家庭標本採集在內的家庭檢測。

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新加坡(全球總部)
電話:+65 6816 2931
Email: sales@mirxes.com

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